中国本土で肺がん早期発見キット承認、13バイオマーカーで結節判定を補助

肺がん検診で見つかる「小さな肺結節」が良性か悪性か――その見極めを後押しする新しい検査キットが、中国本土で市場投入に向けた承認を得ました。画像検査だけでは判断が難しいケースが多い中、フォローアップ（経過観察）の負担を減らし、早期診断率の底上げにつながるのか注目されています。

承認されたのは「試薬キット」：国家薬品監督管理局がクラスIII登録

中国科学院傘下の杭州医学研究所（Hangzhou Institute of Medicine）の研究チームが開発した、肺がん早期検出のための新規試薬キットが、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）からクラスIII医療機器として登録されました。クラスIIIは、臨床での使用にあたり厳格な審査が求められる区分とされています。

背景：肺結節は多いが、ほとんどが良性

肺がんは中国本土で患者数・死亡数ともに大きいがんの一つとされ、早期発見が課題です。早期の肺がんは「小さな肺結節」として見つかることが多い一方、公表データでは肺結節を持つ人は約1億5,000万人規模と推計され、その95％以上は良性とされています。

いまの検診の壁：CTだけでは“白黒”がつきにくい

現行の診断・スクリーニング手段には、それぞれ限界があります。

• CT画像：低線量らせんCTは近年広く使われる一方、良性・悪性の判別が難しい結節もあり、定期的な経過観察が必要になりがちです。
• 喀痰細胞診：早期スクリーニング用途では適用しづらい場面があります。
• 従来の腫瘍マーカー：早期の検出感度が十分でないとされます。

さらに、経過観察が必要と言われても、定期フォローアップの受診継続（コンプライアンス）が高くないことも、早期発見を難しくする要因として挙げられています。

新キットの狙い：免疫が出す“分子のサイン”を拾う

プロジェクトの主任科学者で杭州医学研究所の胡海（Hu Hai）研究員は、「肺結節が良性か悪性かを見極めることが、肺がん早期診断と死亡率低減の鍵になる」と述べています。

研究チームは2016年から、がんのごく早期に免疫系が反応して生じるとされる腫瘍自己抗体（初期がん細胞の兆候に対して体内で作られる抗体）に着目。症状がなく、がん細胞数が極めて少ない段階でも「早期の分子シグナル」を捉えられる可能性があり、スクリーニング用途に適すると説明しています。

AIとバイオ技術で「13種類のバイオマーカー」を特定

開発では、先端バイオ技術とAIを用いて、がん関連タンパク質を多数スクリーニングし、13種類のバイオマーカーの組み合わせで早期肺がんを示すパネルを構築。うち8種類は新規発見とされています。

臨床試験：肺結節患者1,463人で検証、早期例にも一定の感度

キットは中国本土の複数の主要医療機関で検証されました。発表によると、試験には肺結節患者1,463人が参加し、そのうち肺がん確定例は794人（うち早期が58.19％）でした。

結果は、早期肺がん検出で感度65％超を示し、従来の腫瘍マーカーより精度が高かったとされています。

今後の使われ方：画像診断を置き換えるのではなく「補完」へ

胡研究員は、このキットが画像診断を補完し、一次医療機関や健康診断センターなどでも採用が広がれば、ハイリスク層のスクリーニングの裾野を広げられる可能性があるとしています。

実際の運用では、

• CTで見つかった結節のリスク層別化（優先度付け）
• 経過観察の頻度や追加検査の判断材料
• 受診継続の動機づけ（「様子見」の不安の可視化）

といった場面で、どのように組み込まれるかが焦点になりそうです。検診は「見つける」だけでなく、「次に何をするか」を迷わせない設計が重要で、今回の承認はその空白を埋める一手として受け止められています。

Reference(s):

New kit for lung cancer early detection approved for market in China

cgtn.com